凈化工作臺_超凈工作臺清潔驗證

導讀：凈化工作臺_超凈工作臺清潔驗證 超凈工作臺是用于疫苗檢驗的重要設備，工作區的潔凈度設備性能起決定性作用，對設備進行徹底地清潔，保證設備的清潔衛生關系到疫苗的產量和質量。故需對超凈工作臺的清洗效果進行驗證，確認清洗后設備的清潔狀況滿足預定要求。清潔驗證共需進行3次，方可證明清潔規程能持續穩定達到要求。

二、驗證目的

驗證本公司的超凈工作臺按清潔規程進行清潔后的清潔效果能達到預定要求，符合制品生產的要求。

三、驗證范圍

本驗證方案主要適用于超凈工作臺的清潔驗證。

四、驗證人員

     部 門

人員名稱

職   責

清潔規程的制定；驗證方案的起草；清潔過程的實施

QA:確定取樣部位、取樣程序、取樣時間及取樣

QC：樣品的檢測

負責驗證方案的審批

負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定目的的順利實施

負責驗證報告的審批，負責發放驗證證書

五、驗證內容

1 驗證條件

1.1 設備應為完好設備。

1.2 人員：包括設備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。

1.2.1在崗人員均經過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產品質量法等法律法規的培訓。

1.2.2在崗人員均為經過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規程、衛生清潔規程等崗位專業知識培訓，并持有上崗證的熟練工人。

1.3 清潔劑條件：中性或弱堿性，對設備無腐蝕；不含4A沸石等不溶性助劑，洗滌后無不溶性殘留；對制品、人體無毒害。

2 可接受標準

2.1目檢法：設備表面應無可見的殘留物，并無殘留物的氣味。

2.2濁度檢查：取zui終淋洗水50ml與純化水50ml比色，目測應無可視差異。

2.3 塵埃粒子限度：塵埃粒子數應符合相應級別要求。（見下表）

      潔凈度級別      塵粒zui大允許數/立方米      

                            ≥0.5μm      ≥5μm       

         100級          3500         0            

2.4 微生物限度：沉降菌指標應符合相關規定。（見下表）

潔凈度級別           微生物zui大允許數

                                  沉降菌/皿.0.5h

             100級                    0.5

    3 清潔過程

3.1 清潔操作：按《超凈工作臺清潔規程》對設備進行清潔至目測合格。

3.2 清潔劑：飲用水、純化水。

4 取樣及樣品處理

4.1目檢法：目視檢查設備內外表面，目視檢查合格后方可進行取樣檢查。

4.2 濁度檢查

4.2.1  取樣工具：廣口瓶。

4.2.2  取樣步驟

4.2.2.1 用廣口瓶接取樣點之水，沖洗瓶內2次，裝取300ml，密封。

4.2.2.2 取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.4 塵埃粒子測定

    4.1.1取樣部位：超凈工作臺室內各采樣點。

4.1.2取樣器具：塵埃粒子計數器

4.1.3取樣步驟：待超凈工作臺正常運行30分鐘，在其室內各采樣點進行測試。按照塵埃粒子計數器標準操作規程測量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度，總采樣次數不得少于5次。

4.2沉降菌測定

4.2.1取樣部位：超凈工作臺室內各采樣點。

4.2.2取樣器具：Φ90mm玻璃平皿

4.2.3取樣步驟：在超凈工作臺正常運行30分鐘，用￠90mm玻璃培養皿和營養瓊脂培養基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上并做空白對照，然后在30-35℃條件下培養48小時后計數。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

4.2.4取樣結束及時貼上標簽，標明取樣日期、樣品編號、樣品名稱送檢。

4.5 樣品檢查

4.5.1 取zui終洗滌水50ml與純化水50ml進行目視比色，應無可視差異。

4.5.2 取zui終洗滌水按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查10個培養皿，結果應符合規定。

5 偏差分析及處理

按照驗證方案對超凈工作臺進行清潔效果確認，在確認的過程中若出現不符合標準的情況（偏差），應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到要求。

六、驗證結論及評價

由驗證小組匯總各項驗證確認結果，進行驗證過程的整理并寫出驗證報告，由質量管理部根據結論填發驗證證書。

七、再驗證周期

根據驗證報告結果確定再驗證周期。

八、驗證進度計劃

在     年 月 日到     年 月 日組織驗證小組對超凈工作臺進行清潔驗證